Algunos estudios de investigación buscan a voluntarios con determinadas enfermedades o afecciones, mientras que otros estudios reclutan a personas que están sanas. Asegúrese de conocer el propósito del estudio y por qué se le pide participar.

El equipo de investigación tiene la obligación de asegurarse de que entienda por qué se le pide participar, qué pregunta hace el estudio y qué involucra este.

Siempre tendrá el derecho de elegir si participará o no en un estudio de investigación. Tiene el derecho de conocer sobre otras opciones disponibles para usted si decide no participar y tiene el derecho a entrar al estudio y después retirar su participación (dejar el estudio) en cualquier momento.

El documento del consentimiento debe redactarse en el idioma que usted habla, de manera que pueda leerlo y entenderlo o la información se le debe de proporcionar en un idioma que usted entienda. El equipo de investigación debe respetar sus creencias sociales y religiosas además de sus costumbres. Contacte al investigador o el Consejo Revisor Institucional si tiene alguna inquietud.

Nunca debe sentirse presionado a participar en un estudio de investigación. Si usted es estudiante o empleado de un investigador, su postura no debe comprometerse si decide no participar.

Tiene el derecho a negarse a participar y no sufrir ninguna consecuencia como resultado de su decisión. Contacte al investigador o el Consejo Revisor institucional (el Comité ético de investigación) si tiene alguna inquietud.

En ocasiones, las personas confunden los estudios de investigación, incluyendo los ensayos clínicos, con la atención médica. Puede ser confuso, en especial si su médico es también el investigador. Es importante comprender que un estudio de investigación es un experimento. Por su naturaleza, significa que la respuesta a la pregunta de la investigación es aún desconocida. Es posible que se beneficie o no directamente al participar en un estudio de investigación. Es importante hablar sobre este tema con el investigador. Contacte al investigador o el Consejo Revisor institucional (el Comité ético de investigación) si tiene alguna inquietud.

Usted tiene el derecho a que se le mencionen las opciones de tratamiento disponibles para usted si decide no participar en el estudio de investigación. Sus otras elecciones pueden ser el mismo tratamiento que el del estudio, pero con una administración en cantidades o tiempos diferentes. En otros casos, las opciones de tratamiento pueden ser completamente diferentes a las del estudio. Es importante que le pida al investigador que le aclare sus opciones si usted decide no participar, de manera que pueda entender las diferencias y tomar la mejor decisión para usted.

Usted debe saber qué beneficio puede resultar de su participación en el estudio. Algunos estudios incluyen un posible beneficio para la salud o un nuevo método de aprendizaje.  Otros estudios no le ofrecerán ningún beneficio, pero aumentarán el conocimiento del investigador sobre una enfermedad o acerca de nuestro mundo. Usted debe pedirle al investigador que le explique con claridad cómo puede beneficiarse usted.

NO HAY NINGUNA GARANTÍA de que estar en un estudio le ayudará. Si el investigador le dice que no hay ninguna posibilidad de que el estudio le beneficie, aún puede decidir participar simplemente porque usted desea ayudar a que avance la investigación científica médica o social.

Usted tiene derecho a comprender qué implica y qué se espera de usted. Se requiere que los investigadores obtengan su consentimiento informado antes de que usted participe en cualquier forma (por lo general, antes de que se le practiquen pruebas para ver si es elegible para el estudio). En el proceso del consentimiento informado, los investigadores explicarán los detalles del estudio y responderán sus preguntas.

Asegúrese de que alguien del equipo de investigación revise el documento de consentimiento con usted con tanto detalle como usted desee. Este documento explicará exactamente qué ocurrirá durante el estudio, incluyendo cuántas visitas extras se necesitarán.

Los investigadores intentan hacer que el documento de consentimiento y la conversación al respecto sean tan comprensibles como sea posible, aunque aún pueden existir términos o ideas que quizá le resulten confusas. Le pedimos preguntarle a los investigadores sobre cualquier tema que usted no entienda.

Está bien si usted decide firmar el formulario de consentimiento pero después cambia de parecer sobre su participación. Puede inscribirse y después retirar su participación en cualquier momento.

Un fármaco experimental es un medicamento nuevo que no se ha usado nunca antes en un número grande de personas. Un fármaco experimental también puede ser un medicamento existente que se administra por cualquier motivo, en una formulación nueva, o usando una dosis nueva.

El investigador debe informarle sobre estudios realizados en humanos y animales usando el fármaco experimental que usted puede tomar si ingresa al estudio.

Un estudio de investigación que involucra un fármaco experimental intenta responder preguntas importantes sobre la seguridad y efectividad del fármaco (qué tan bien funciona).

Responder a estas preguntas por lo general requiere varios estudios diferentes, llamados ensayos clínicos. Por lo general se dividen en "fases". Cada fase se diseña para responder a determinadas preguntas, mientras se intenta garantizar la seguridad de las personas que participan. Cada nuevo tratamiento se prueba en varias fases de ensayos clínicos antes de que se le considere seguro y efectivo.

Hable con su médico sobre la fase del ensayo clínico en la que entraría usted y sus posibles riesgos y beneficios. Para saber más sobre los ensayos clínicos, vea la página web NIH Clinical Research Trials and You de los National Institutes of Health (NIH).

Los riesgos son diferentes para cada estudio. El investigador le describirá los riesgos de estar en el estudio. Los riesgos pueden ser desconocidos, puede haber implicados riesgos no placenteros o que sean serios o el estudio puede no ser efectivo ni ayudarle.  Es muy importante que esté informado sobre los riesgos y que pregunte a los investigadores preguntas todo lo que no entienda.

En comparación con la atención médica normal, su participación en un estudio de investigación médica puede aumentar los costos para usted, reducir los costos para usted o mantenerlos iguales.

Participar en un estudio de investigación no médica también puede aumentar los costos para usted.

Puede haber AUMENTO en los costos para usted y/o su aseguradora como resultado de usar el fármaco o dispositivo experimental o un procedimiento experimental que no esté cubierto por el patrocinador del estudio.

También puede tener el gasto añadido de viajar a las visitas del estudio o perder tiempo del trabajo como resultado de su participación.

Puede haber una REDUCCIÓN en costos para usted y/o su aseguradora como resultado de los procedimientos que reduzcan la cantidad de tiempo que esté en el hospital o reducir el número de tratamientos farmacológicos que necesite en comparación con su atención médica de siempre.

Los investigadores deben explicarle qué costos pagará el patrocinador y/o su aseguradora de la investigación por estar en el estudio y qué tendrá que pagar usted.

El patrocinador del estudio (el gobierno o una compañía farmacéutica) puede pagar un nuevo fármaco o procedimiento, una prueba especial o visitas extra al médico.

Es muy importante que averigüe lo que pagará el patrocinador y lo que se espera que usted pague antes de decidirse a participar en el estudio.